Wert der Bewertung

9. Juni 2011 von Ralf Haaßengier, Daniel Hardt 0

Ein klarer Fokus in für IT-Validierung und Pharmabranche wichtig (Foto: Fotolia)

Ein klarer Fokus ist für IT-Validierung in der Pharmabranche wichtig (Foto: Fotolia)

Komplexe Produktionsprozesse und gesetzliche Vorschriften erfordern eine umfassende Validierung IT-gestützter Prozesse. Denn wer möchte schon bei der Produktion Geld und Ressourcen verschwenden oder vom Gesetzeshüter eins auf die Finger bekommen?

Wie es richtig geht, weiß Dr. Ralf Jorczyk, Experte für IT-Validierungen beim SAP-Partner Cormeta. In einem Interview erklärt Jorczyk am Beispiel der Pharmabranche, was für viele Branchen bedeutsam ist: die erfolgreiche Planung und Durchführung einer IT-Validierung.

Wozu  IT-Validierung

Eine IT-Validierung soll die Qualität der IT-Systeme im Unternehmen erhöhen. Ein nachhaltiges Qualitätsmanagement bedarf der Qualifizierung und Dokumentation gleichermaßen – egal ob im operativen Geschäftsbereich, im Prüflabor, während des Herstellungsprozesses oder bei der Lagerhaltung. Risiken und Schwachstellen müssen erkannt und gebannt werden.

Wie weit ein Unternehmen bei der Validierung geht, ist Ermessenssache. Ob der Anwender beispielsweise mit „validiert“ wird, hängt davon ab, wie hoch das Risiko durch sein eventuelles Fehlverhalten einzuschätzen ist.

Vorgaben und Planungskonzept

Die Validierung setzt sich aus diesen Phasen zusammen: Validierungsplan, Lastenheft mit Soll-Kriterien, Festlegung des zu validierenden Inventars, Risikoanalyse und eine Testphase mit anschließender Dokumentation.

Den Rahmen für die Durchführung geben gesetzliche Richtlinien und Vorgaben. Grundsätzlich muss jedes neue IT-System validiert werden. Bei bereits bestehenden Lösungen ist dies ebenfalls vorgeschrieben, gemäß den strengen FDA-Regeln (Food and Drug Administration, USA) für ältere EDV-Systeme aber kaum möglich.

In der prozessverarbeitenden Industrie fallen Soft- und Hardware, Prozesse, Anlagen, Peripherie, Netzwerke und vieles mehr unter die Computer-System-Validierung (CSV). Schwierig ist, dass z.B. ermittelt werden muss, welche Peripherie-Geräte die GxP („Gute Arbeitspraxis-Richtlinien“ in den Bereichen Pharma und Medizin) betreffen. Aufgrund der Vielzahl an Inventar ist dies ohne fachliche, professionelle Hilfe kaum möglich.

Zudem ist der Begriff „IT-System“ nicht eng gefasst – der Benutzer oder der Lieferant beispielsweise kann ebenso darunter fallen. So hat der Input des Anwenders  unmittelbar Einfluss auf das IT-System. Ein ordnungsgemäß validiertes LIMS (Labor-Informations- und Management-System) nützt nichts, wenn der Anwender fehlerhafte Eingaben vornimmt. Ein validiertes Warenwirtschaftssystem kann keine Falschlieferung des Lieferanten verhindern. Hier ist die IT gefordert, dass derartige Ware nicht vereinnahmt wird und in die Herstellung gelangt.

Experte für IT-Validierung bei Cormeta: Dr. Ralf Jorczyk (Foto: Cormeta AG)

Experte für IT-Validierung bei Cormeta: Dr. Ralf Jorczyk (Foto: Cormeta AG)

Richtlinien erfordern Dokumentation

Eine wichtige Rolle spielt die Dokumentation. Arzneimittelherstellern und Produzenten so genannter Over-The-Counter-Produkte, produzieren nach GMP-Richtlinien. Diese werden jährlich von den Behörden aktualisiert. Nebenbei: das Regelwerk bezieht sich nicht nur auf die Herstellung, sondern auch auf Bereiche wie Dokumentation, Labor, Distribution u.a., weshalb allgemein von GxP gesprochen wird. So steht GDP für Good Documentation Practice und GAMP für Good Automated Manufacturing Practice.

Pharmaunternehmen müssen unterschiedliche Bestimmungen berücksichtigen, beispielsweise die FDA in den USA oder die GMP-Richtlinien innerhalb der EU. Hinzu kommen diverse ISO-Normen, Vorschriften wie das Arzneimittelgesetz (AMG), das Medizinproduktegesetz (MPG), die Good Storage Practices (GSP) zur sachgerechten Lagerhaltung und der Code of Federal Regulations (CFR), der alle rechtskräftigen Verordnungen der amerikanischen Behörden zusammenfasst.

Ähnliche Anforderungen gelten für Hersteller von Medizinalgeräten, Lebensmitteln, Kosmetik. In der Lebensmittelindustrie z.B. sind heute meist ebenso FDA-Richtlinien bindend, vor allem dann, wenn in die USA geliefert wird, aber auch spezifische auf diese Branche ausgelegte gesetzliche Anforderungen wie HACCP oder Hygienemanagement. Inprozesskontrollen in der Lebensmittelproduktion nach HACCP oder die Chargenrückverfolgung gemäß EU-Verordnung 178/2002 erfolgen meist softwaregestützt. Hier ist es mitunter erforderlich, die dafür genutzten Systeme zu validieren.

IT-Validierung: Ein stetiger Prozess

Validierungsprojekte sind offene Projekte. GxP-Bestimmungen ändern sich und neues Inventar kommt hinzu. Das Erreichte sollte durch regelmäßige Audits gesichert und dokumentiert werden. Erfolgversprechend ist, IT-Systeme auf dem validierten Zustand halten, bis sie nicht mehr verwendet und abgelöst werden.

Damit sich ein Pharmahersteller nicht verzettelt, ist eventuell eine Reduzierung des zu prüfenden IT-Inventars ratsam. So kann es nützlich sein, das Inventar zunächst auf seine GxP-Relevanz hin anzuschauen und nach relevant/nicht-relevant einzustufen. Alles was nicht relevant ist, wird dann separat in definierte Risikogruppen eingestuft.

Ebenfalls wichtig ist eine gute Organisation schon im Vorfeld und ein detailliertes Einführungskonzept mit entsprechendem Validierungsmasterplan. Wer hier kritische Prozesse erkennt, prüft und beschreibt, ist gut aufgestellt. Deshalb ist es wichtig, eine Validierungsgruppe zu bilden, die aus eigenen Mitarbeitern und externen IT-Validierungsspezialisten besteht. Ganz klar müssen Verantwortlichkeiten und Aufgaben definiert sein, um das Projekt von Anfang an auf sichere Füße zu stellen.

Nicht mehr als nötig

Pharmahersteller fällt es oft schwer, den Umfang eines Projektes richtig einzuschätzen. Unternehmen neigen dazu, zu detailliert vorzugehen, obwohl eine Einstufung in eine niedrige, mittlere und hohe Risikoklasse ausreichend ist und von den Behörden erfahrungsgemäß akzeptiert wird. Ein Validierungskonzept sollte den Anspruch haben, die Validierung nur so weit wie erforderlich umzusetzen.

Mit diesem Ansatz konnte Cormeta bereits einige Validierungsprojekte erfolgreich durchführen, beispielsweise bei Pascoe in Gießen, die als erster Pharmaproduzent mit einer staatlich anerkannten elektronischen Herstellungsanweisung arbeiteten – auf Basis ihres SAP-Systems. Schließlich gibt es in der Pharmaindustrie viel zu dokumentieren.

Ein Beispiel ist die Herstelldokumentation während der Produktion. Dabei handelt es sich um eine Mappe mit handschriftlichen Ergänzungen und Unterschriften. Trotz der Möglichkeit einer digitalen Signatur mit dem IT-System wie bei Pascoe vollzieht sich der Wandel nur langsam hin zur elektronischen Dokumentation. Das betrifft nicht nur Umstellungsaufwände und Investitionen, sondern auch die Sorge, ob der installierte Weg von den Behörden akzeptiert wird. Dabei erlauben dies die gesetzlichen Vorgaben.

Kosteneffekt inklusive

Validierung ist für GMP-Unternehmen gesetzlich vorgeschrieben und kostet zunächst einmal nur Geld. Ob die IT-Systeme leistungsfähiger werden, lässt sich sicherlich messen, soweit diese bereits installiert sind, also eine rückwirkende Validierung erfolgt. Hier liegen oftmals Vergleichswerte vor. Wird jedoch zum Beispiel eine neue ERP-Software implementiert und validiert, fehlen derartige Vergleichsdaten in der Regel.

Trotzdem bringt die Validierung den Unternehmen mehr Sicherheit: Risiken und Mängel werden aufgedeckt und künftig ausgeschlossen. Ein Nebeneffekt dabei: oft erkennt man nicht nur Risiken, sondern auch Einsparmöglichkeiten.

Rentabler ist es außerdem, Fehler von vornherein zu vermeiden, als diese hinterher unter hohem Aufwand beseitigen zu müssen. So ist es natürlich besser, schon im Herstellungsprozess zu vermeiden, dass eine Rezepturanweisung nicht exakt befolgt wird, denn Rückrufaktionen wegen Mängel sind wesentlich teurer – vom Imageschaden einmal ganz abgesehen.

Tags:

Leave a Reply