Neue SAP Best Practices for Pharmaceuticals

Feature | 3. September 2003 von admin 0

Die SMBs in der Pharmaindustrie stehen zunehmend unter dem Druck, mit neuen Produkten möglichst schnell am Markt zu sein. Dabei sehen sie sich mit diversen anspruchsvollen Aufgaben konfrontiert. Während die Unternehmen die Forderung nach kurzer Arzneimittelentwicklung und schnellen Produktionszyklen erfüllen, müssen sie gleichzeitig die Kosten genau im Auge behalten und immer strengere Vorschriften beachten. Eine Verkürzung der Zeit bis zur Marktreife ist von entscheidender Bedeutung. Mit Hilfe von SAP Best Practices for Pharmaceuticals – V1.470 können SAP Business Partner und mittelständische Pharmaunternehmen die neuesten SAP-R/3-Enterprise-Funktionen für die Pharmaindustrie schnell implementieren. Vorkonfigurierte Geschäftsszenarien für mySAP-Business-Suite-Systeme und eine umfangreiche Dokumentation decken die wichtigsten Anforderungen von mittelständischen Pharmaunternehmen ab und ermöglichen so eine beschleunigte Implementierung und gleichzeitige Kostensenkung. Hieraus ergibt sich auch der Wettbewerbsvorteil, den SMBs in der Pharmaindustrie für eine schnellere Markteinführung benötigen.

Neuigkeiten

Bei SAP Best Practices for Pharmaceuticals – V1.470 stehen vorkonfigurierte Geschäftsszenarien in allen grundlegenden Bereichen zur Verfügung. Über die typischen Prozesse eines Pharmaunternehmens hinaus, wie zum Beispiel Fertigung, Qualitätsmanagement oder Chargenverwaltung, können Unternehmen die Möglichkeiten von mySAP Customer Relationship Management, mySAP Supply Chain Management, SAP Business Information Warehouse oder mySAP Supplier Relationship Management nutzen. Im traditionellen Bereich von Enterprise Resource Planning (ERP) werden die logistischen Prozesse für die Planung, die Fertigung und den Vertrieb der verschiedenen Darreichungsformen (Tabletten, Kapseln oder Flüssigkeiten) abgedeckt. Dabei liegt der Schwerpunkt auf neuen SAP-R/3-Funktionen wie browserbasierte Herstellanweisungen, digitale Signaturen, elektronische Chargenprotokolle, Materialkennung und -abstimmung sowie ein externes Wiegesystem.
Neu im Bereich der ERP-Szenarien ist das Szenario ‘Stability Study’, das die in SAP R/3 Enterprise enthaltene Funktionalität widerspiegelt. Stabilitätsstudien sind in der Pharmaindustrie obligatorisch. Anhand dieser Studien wird analysiert, wie sich unterschiedliche Umweltbedingungen über einen bestimmten Zeitraum auf Verbindungen oder Materialien auswirken. Die in SAP Best Practices for Pharmaceuticals – V1.470 enthaltene Vorkonfiguration deckt alle Schritte im Zusammenhang mit der Durchführung einer Stabilitätsstudie ab: von der Einrichtung und Planung bis zum Test und Abschluss der Studie.

Die richtige Sprache sprechen

Viele in Pharmaunternehmen auf der Prozessebene eingesetzte Maschinen wie zum Beispiel Rührwerke oder Verpackungsmaschinen, kommunizieren mit Hilfe von OPC* ( OPC steht für ‘Object Linking and Embedding [OLE] for Process Control’ (Ole für Prozesssteuerung) und definiert den Datenaustausch innerhalb einer Microsoft Windows-Umgebung). SAP R/3 Enterprise “spricht” nun ebenfalls diese Sprache und kann Daten über die SAP-ODA-Schnittstelle (SAP OPC for Data Access, SAP OPC für den Datenzugriff) austauschen. Über SAP ODA können Werte von einem OPC-Datenzugriffsserver gelesen und auf diesen geschrieben werden. Mit anderen Worten: SAP R/3 kann über den OPC-Server Anweisungen an Maschinen ausgeben und bei Bedarf auf die vom OPC-Server empfangenen Daten schnell reagieren, indem es über die SAP-Alert-Management-Funktion Warnungen ausgibt und sofort eine Aktion auslöst.
Um diese neuen Fähigkeiten optimal nutzen zu können, wurde das ERP-Szenario ‘Solid Dosage Forms’ in SAP Best Practices for Pharmaceuticals erweitert und schließt jetzt sowohl SAP OPC for Data Access als auch SAP Alert Management ein. SAP Best Practices for Pharmaceuticals – V1.470 zeigt Unternehmen, wie eine Verbindung zwischen einem OPC-Demoserver und SAP R/3 hergestellt wird. Dieser OPC-Demoserver stellt Prozessdaten (beispielsweise kritische Werte) bereit, die in der entsprechenden Phase der Herstellanweisung aufgerufen werden können. Je nach dem Schweregrad der empfangenen Daten können Warnmeldungen in Form von E-Mails oder Textnachrichten an den zuständigen Mitarbeiter gesendet werden.

Erfolg haben

Die Pharmaindustrie unterliegt strengen Vorschriften. Die Fertigungsstandards für Arzneimittel erstrecken sich häufig auf die Aufbewahrung elektronischer Datensätze. Die FDA-Richtlinien (U.S. Food and Drug Administration) fordern, dass sämtliche Änderungen an Geschäftsdaten in der pharmazeutischen Fertigung protokolliert werden müssen. Diese Standards sind in der FDA-Vorschrift “U.S. FDA Title 21 Code of Federal Regulations (21 CFR) Part 11 Electronic Records Electronic Signatures Final Rule” festgehalten. Um Pharmaunternehmen bei der Einhaltung dieser Vorschrift zu entlasten, hat SAP ein Tool mit einer Überwachungspfadfunktion (namens “FDA 21 CFR Part 11 Enhancement on Electronic Records”) entwickelt. Bei SAP R/3 Enterprise ist dieses Tool nun standardmäßig integriert und wird nicht mehr als Add-On geliefert. SAP Best Practices for Pharmaceuticals – V1.470 bietet eine aktualisierte Dokumentation zu dem Tool sowie einen technischen Baustein, der die Konfigurationsmöglichkeiten für das Tool aufzeigt. Hierzu gehören eine Auswahl von Transaktionen, die den U.S. FDA GxP-Qualitätsstandard (Good Practice) betreffen, Änderungsbelegobjekte sowie damit verbundene Tabellen.

Möglichkeiten zum Bestellen

Partner können SAP Best Practices for Pharmaceuticals – V1.470 komplett über den Softwarekatalog des SAP-Servicemarktplatzes bestellen. Bestellungen der Dokumentation können im SAP Knowledge Catalog aufgegeben werden. Alle Versionen von SAP Best Practices sind für SAP-Partner kostenlos.

Weitere Informationen:

www.service.sap.com/bestpractices (Login erforderlich)

Lindsay Johnson

Lindsay Johnson

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