SAP助您共克疫情 | SAP ATTP助药企和医疗机构实现药物追踪追溯

2020年鼠年新春伊始,一场由于新型冠状病毒引起的肺炎在武汉、在湖北、在全国、乃至在全球范围内正在急速扩散。目前来看不管从感染人数,还是病死人数都已经远远超过了2003年非典时期的数据。武汉市为了有效应对疫情,控制和阻隔传染源,在2020年1月23日采取了“封城”措施,之后湖北省其他地区和另外一些省份感染人数较多的城市也陆续推出了严格的管控措施。世界卫生组织(WHO)最终也于2020年1月31日宣布在中国境内发生的由“新型冠状病毒引起的肺炎”疫情构成国际公共卫生紧急事件(Public Health Emergency of International Concern,简称PHEIC)。

疫情下的医疗资源及物资

随着疫情的持续深入爆发,湖北省和武汉市当地的医护人员和医疗物资及其紧张,国家卫健委紧急调动了全国各地超过3.2万名医护人员组成医疗队驰援武汉和湖北省其他地区;全国社会各界以及外国政府机构都积极向疫区捐赠医疗物资,可以说这次是集中了全国乃至全球医疗资源和物资来支援武汉、支援湖北。直到现在仍然可以通过各种渠道看到在一线的各大医院向社会紧急求助医疗物资。普通群众感到困惑全球的医疗物资都被运送到了武汉,为什么一线的医护人员还是缺医用防护装备、缺各种检测试剂盒、以及缺各种医疗器械和药品,这导致全国有超过3000名医护人员感染,多人死亡,包括了此次疫情的“吹哨者”李文亮医生。

这其中当然有分配过程中效率低下所导致的原因,但也有相当一部分的原因是捐献的物资达不到临床的医用要求标准,还有部分假冒、伪劣的防护装备等。医疗行业是一个具有高门槛的特殊行业,普通群众很难通过自己本身的认知来辨别医疗产品的真伪性和是否符合相关医用临床标准。国内生产的医疗物资可以通过国内的药品电子监管码(不符合世界标准)来判别真伪性,但大量国外生产捐助的医疗物资由于国内的药品电子监管码和世界标准不兼容,更需花费大量的额外时间和精力来验证国外医疗物资的真实性和有效性,这大大降低了医疗物资在再分配过程中的效率。

 

为何需要搭建药物的追踪追溯体系

 

药品是一种特殊商品,关系到公民的身体健康和生命安全。近年来,我国药品安全事件时有发生,2018年长春长生、武汉生物不合格疫苗就为药品安全问题敲响了警钟。但目前,我国药品尚存在标识不统一、去向难追溯、上下游信息脱节等问题。在此背景下,业界普遍呼吁尽快建立药品追溯体系。因为药品追溯体系将大幅度提高造假者的成本,一定程度上减少药品造假、售假行为。同时,将有效提高监管部门或药品使用单位对安全性事件的快速响应。如果出现重大药品安全事件或药品严重不良反应事件,可以更精准、更快速地实施药品召回。加强药品的质量追溯体系建设,实现全流程精准监管,也是高品质生活和社会稳定发展的重要保障。

 

事实上,早在2008年原国家食品药品监督管理局宣布建立全国药品监督管理网络,实施“一件一码”,加强药品电子监管。然而,药品电子监管码不符合国际主流的GS1编码体系标准,系统较为封闭,从药品生产企业、药品流通企业到药店医疗机构,读码率、扫码率逐级降低。而医疗机构无法直接扫码,必须把电子码上传至阿里云才能获取反馈信息,导致电子监管码没有在医疗机构中广泛应用。基于多种原因,药品电子监管码于2016年被暂停强制使用。我国药品追溯体系建设进入“多码并存”局面。

什么是GS1体系?

 

国际通用的主流标准GS1是1973年由美国统一代码委员会建立的组织,该系统拥有全球跨行业的产品、运输单元、资产、位置和服务的标识标准体系和信息交换标准体系,使产品在全世界都能够被扫描和识读。GS1全球标准是商品销往世界市场的唯一身份证,通用于世界各地,是目前国际上使用最广泛的一种编码与自动识别技术。很多国家和地区都在使用GS1药品追溯编码标准,以方便产业链上下各环节扫码,记录产品信息,减少误差。目前WHO等国际组织明确建议使用GS1标准的数据矩阵码,在药品销售和包装环节,需要包含药品追溯基本数据成分,即药品产品代码,批号、失效日期和序列号。近年来,已有多个国家(特别是欧美日等发达国家)发布医疗器械标识、追溯相关法规,强制要求或认可使用GS1标准。

 

我国GS1体系的推进情况

 

我国有关机构目前也深刻意识到GS1编码体系的应用能够打破供应链上下游“信息孤岛”,优化药品质量追溯,实现精准监管。2018年,国家药监局印发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》明确了医药行业必须建立来源可查、去向可追的药品追溯体系,并编制统一追溯标准,其中明确提到编码规则需符合符合国际通用标准。2019年,国家药监局在印发的第32号公告《药品追溯码编码要求》明确了药品追溯码的编码规则需符合:代码长度为20个字符,其中前7位为药品标识码或者符合ISO相关国际标准(ISO 15459系列标准-GS1标准)的编码规则。

 

SAP ATTP助药企和医疗机构实现药物追踪追溯

 

SAP的高级药物追踪追溯(Advanced Track & Trace for Pharmaceutical,简称ATTP)产品,是SAP和默沙东等9家全球前20强药企基于其业务流程的共性需求共同研发的针对于医疗和生命科学行业的产品,目前世界前20大药企中的14家、世界前4大疫苗企业中的3家、世界前4大血制品公司中的3家、美国前3大药品分销企业中的2家都在使用SAP ATTP产品来应对各监管机构对于药品追踪追溯业务上的监管需求。SAP追踪追溯解决方案是SAP在医疗与生命科学行业整体架构中的重要组成部分,利用SAP追踪追溯解决方案和SAP区块链服务,结合RFID与温度传感器技术,实现医疗供应链全流程(例如:打包、入库、出库、装车、运输、卸货、收货、以及使用)的冷链追踪与追溯。

SAP 全球追踪与追溯解决方案

SAP ATTP产品主要包含了以下功能特性,可以帮助医疗和生命科学行业企业进行合规生产、建立追踪追溯体系、打击假冒伪劣药品和器械;并在疫情爆发期间给医护人员使用的物资提供最大限度的防护,保护医护人员身体健康和生命安全:

 

  • 全球标准合规:SAP ATTP基于GS1全球标准体系,全面依从IDMP/FDA UDI标准,并实时跟踪各国监管机构法规最新进展,确保医药供应链上下游数据互联互通,并利用SAP全球追踪与追溯解决方案为企业提供国际贸易合规及单一窗口通关的对接,为供应链合规保驾护航。
  • 全球法规报告:SAP ATTP内置了全球主要国家监管机构所要求的法规监管报告,如美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA,英国MHRA等;可以实时按照不同监管机构的要求把所有药品物流节点的信息上报给各国监管机构,例如:生产包装信息、取样抽样信息、再包装信息、物流运输信息等。
  • 全产业链覆盖:SAP ATTP除了适用于药品及器械生产企业及MAH(上市许可持有人),还适用于CMO(委托生产企业)、医药分销企业、医药零售企业、医药3PL企业、医院诊所、最终病患等所有医疗与生命科学行业相关参与方。
  • 业务流程断点控制:SAP ATTP可以有效识别和追踪药品在整个供应链环节的全生命周期信息,例如:是哪张生产订单生产的、哪张出库单发运的、哪张销售单销售的等;如果发现异常状态或信息,可以在任何一个供应链节点进行业务流程断点控制,后续的流程操作将无法继续开展,直到异常状态处理完成并有效释放后才可以执行后续业务流程操作。
  • 系统集成:SAP ATTP可以与SAP ERP、EWM、MES、MDG等系统无缝集成;也可以支持与第三方ERP、WMS、MES、QMS、LIMS等系统集成。
  • 软件系统与硬件设备通讯:SAP ATTP采用国际标准的通讯协议 EPCIS XML与工控机、扫描设备、喷码设备等智能硬件进行通信。
  • 智能技术引领创新:内嵌最新的智能技术(例如:物联网、人工智能、区块链等),并利用SAP在八大智能技术领域的全球领先优势和生态圈客户一起进行业务创新。
  • 端到端全局透明:基于SAP区块链技术,使得供应链中各方共同建立节点,保证数据做到共享、安全、透明、可验证和去中心化,实现全流程全球追踪与追溯,支持跨境业务高效合规,并提供供应链全过程对各方透明开放。

 

后记:

最后,希望这次疫情可以随着气温的上升快速得到控制,给人类更多的时间来研发疫苗和治疗的药物。同时通过这次疫情,也会让整个医疗和生命科学行业的企业意识到通过使用SAP ATTP产品来搭建药品的追踪追溯体系的必要性和紧迫性。

作者介绍

严继耀  生命科学与医疗行业专家


严继耀先生在生命科学与医疗行业拥有15年的战略、管理和IT咨询及系统实施经验。他擅长的领域主要包括:生命科学行业的计算机系统化验证,FDA、EMA、MHRA、ISPE、ICH、PIC/S等行业组织和各国药监部门GxP(GLP、GCP、GMP、GSP等)法规咨询,药品和医疗器械研发、临床试验、生产和分销、药品追踪追溯体系建设等全产业链咨询,以及大数据、人工智能、区块链等最新技术在医疗机构的临床应用等。