Le dossier de lot électronique au service de la conformité

Plusieurs secteurs d’activité, soumis à des règlementations de plus en plus draconiennes, doivent repenser leurs systèmes de suivi et de traçabilité. Movilitas leur propose une solution basée sur la solution MES de SAP.

Certains secteurs sont plus sensibles que d’autres à la conformité. La pharmacie et l’agro-alimentaire par exemple doivent se conformer à des règles particulières. Pour la pharmacie, avec la règlementation américaine DSCSA (Drug Supply Chain Security Act, loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments) ou son homologue européenne pour lutter contre les médicaments contrefaits (directive FMD, Falsified Medicine Directive). Pour l’agro-alimentaire, soumis à la règlementation britannique sur la traçabilité élaborée par le BRC (British Retail Consortium, qui regroupe les entreprises du secteur) ou à celle de la FDA (US Food and Drug Administration), telles que la Food Safety Modernization Act.

Très présentes et de plus en plus nombreuses, ces règles se développent sur tous les continents et ne concernent plus les seuls services juridiques et règlementaires des organisations. Les entreprises telles que nous les connaissons aujourd’hui, couvrant leur chaîne de valeur de bout en bout et mondiales, sont impactées par les questions de conformité de l’élaboration à la vente de leurs produits, de leur conception à l’avis émis par le consommateur. Or, les procédures actuelles de suivi et de traçage restent largement soumises à des procédures papier : lentes, elles sont aussi source de nombreuses erreurs possibles en raison de saisies manuelles, voire des ressaisies du fait de données insérées dans des silos qui ne s’interconnectent pas. Bref, un risque en soi.

Qui plus est, plusieurs autorités de régulation, comme la FDA ou le BRC, réclament des délais d’audit réduits, de moins de quatre heures. Mal gérées, de telles mises en demeure peuvent entraîner des sanctions financières et des dégâts sur l’image de l’entreprise impossibles à évaluer. Un second risque qui vient se surajouter au premier.

Produire des preuves en cas d’audit

Pour se soumettre efficacement aux règles de conformité, l’entreprise doit être capable de suivre des procédures, quand elles sont encadrées par une réglementation, et de produire des preuves en cas d’audit. Intégrateur lié au monde SAP, Movilitas a mis au point un système de dossiers de lots électroniques, l’EBR (Electronic Batch Record). Un système qui permet d’automatiser la collecte de données afin de respecter les règles de conformité, de manière à réduire les risques et à prendre un avantage concurrentiel. Avec l’EBR de Movilitas, la conformité n’est plus un mal nécessaire.

Cet avantage concurrentiel prend la forme d’une course contre la montre. L’entreprise doit relier le système légal central au système terrain pour récupérer la donnée concernée par la conformité à la source, puis en assurer l’archivage, et produire la documentation légale. Le but ? Disposer de bout en bout de la donnée de conformité sans ressaisie.  « Rappelons-nous la fraude à la viande de cheval en 2013, explique Marc Farris, commercial et consultant chez Movilitas, elle a touché des dizaines de millions de consommateurs, impliqué toute la chaîne du commerce alimentaire européen, mettant en cause de multiples secteurs : les intermédiaires, les industries de transformation. Plusieurs marques dans l’agro-alimentaire en ont subi les conséquences ». Le dossier de lot électrique, permet d’apporter une brique de traçabilité sur toute la chaîne de production et évite des catastrophes comme celle-ci.

Tout ce qui peut relever d’un audit de conformité

Movilitas applique à son système de dossier de lot électronique la norme américaine 21 CFR part 11 (CFR pour Code of Federal Regulation), qui correspond au respect de la conformité pour les enregistrements électroniques et les signatures électroniques auprès de la FDA américaine. L’intégrateur assure ainsi le respect des normes tout au long de la chaîne d’approvisionnement sur un maximum de pays. Le système fournit la preuve qu’une entreprise gère bien toutes les étapes de la fabrication avec les données associées, incluant les relevés clients des différents acteurs, le suivi des tests, celui des matières premières. Autrement dit tout ce qui peut relever d’un audit de conformité.

Cet outil d’enregistrement va pouvoir s’interfacer avec plusieurs systèmes informatiques : les ERP, les outils informatiques gérant les laboratoires (LIMS, Laboratory Information Management System), les Historian, les automates et les applications métier utilisés dans l’atelier. Cette interconnexion entre différents outils garantit l’unité des données, préalable à la mise en conformité.

Plusieurs points critiques en matière de conformité

Movilitas a élaboré une solution très particulière pour cette opération de conformité. En s’appuyant sur la suite MES de SAP, en particulier MII (Manufacturing Integration and Intelligence), l’intégrateur installe sa propre couche applicative, Sart Manufacturing Apps. Celle-ci gère plusieurs points critiques en matière de conformité comme la gestion des recettes, toutes les étapes (finies ou semi-finies) de prise en compte des données (préparation, nettoyage, réglages), la gestion des arrêts machines, un outil d’analyse des rebuts et de la non-conformité, un outil d’EBR (une agrégation de toutes les données internes ou externes). Rien n’est laissé au hasard.

« Au final, notre outil de collecte centralisé des données va devenir indispensable pour répondre aux contraintes réglementaires de nos clients », souligne Marc Farris. Et faire face à des changements que l’on voit s’opérer ces dernières années en termes de traçabilité. Avant, cette dernière s’affichait sur le packaging.  Maintenant, les clients vont demander non plus un simple affichage, mais des preuves en se renseignant sur des sites et auprès d’organisations tierces. Les industriels vont être rattrapés par ces exigences. Dès lors, la mise en conformité devient une opportunité commerciale, car présenter son entreprise comme actrice des enjeux du monde actuel, en l’occurrence des normes de sécurité, va contribuer à fidéliser les consommateurs.

L’enregistrement par lot au service de la conformité avec Movilitas

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