Patientensicherheit und ökologische Nachhaltigkeit sind die Antriebsfaktoren für Innovationen für Kühlketten in der Life-Sciences-Branche. Modernste Technologien sind für den Erhalt der Produktintegrität und für sichere, wirksame Behandlungen weltweit unverzichtbar.
Die Biopharma-Industrie sieht sich in der Logistik mit Temperaturkontrolle mit enormen Herausforderungen konfrontiert, die aufgrund von Unterbrechungen der Kühlkette zu jährlichen Verlusten von geschätzt 35 Milliarden USD führen. Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) verlieren 50 Prozent der Impfstoffe aufgrund von unkontrollierten Temperaturschwankungen bei Ankunft ihre Wirksamkeit. Dies gefährdet nicht nur die Gesundheit der Patienten, sondern verursacht auch eine erhebliche Umweltbelastung und Ressourcenverschwendung. Jede Beeinträchtigung des Impfstoffs bedeutet einen Verlust an Rohstoffen, Energie und Ressourcen, die in die Herstellung, den Transport und die Lagerung investiert worden waren – und trägt nicht zuletzt zu Umweltbelastungen in Form von höheren Abfallmengen bei.
Das Kühlkettenmanagement ist für den Erhalt der Wirksamkeit temperaturempfindlicher Produkte wie Impfstoffe und Biologika von großer Bedeutung. In den USA wird die Temperaturkontrolle durch die Vorschriften der US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde FDA geregelt, unter anderem die CGMP (Current Good Manufacturing Practice, „aktuelle gute Herstellungspraxis“) und USP (United States Pharmacopeia, „Arzneibuch der Vereinigten Staaten“) <1079> Good Storage and Distribution Practices for Drug Products („gute Lagerungs- und Transportpraktiken für Arzneimittelprodukte“), um die Stabilität von Arzneimitteln über die gesamte Lieferkette hinweg sicherzustellen. In gleicher Weise erfordern die Richtlinien der EU Good Distribution Practice („gute Vertriebspraxis“) eine strenge Überwachung der Temperatur, damit die Qualität von Arzneimitteln erhalten bleibt, und legen hohe Standards für den Umgang mit temperaturempfindlichen Produkten fest.
Um diese Herausforderungen zu bewältigen, nutzen Unternehmen in der Life-Sciences-Branche modernste Technologien mit der SAP Business Technology Platform (SAP BTP) für ein proaktives Management von Temperaturschwankungen.
Die SAP BTP ermöglicht eine nahtlose Integration sowie systemübergreifenden Datenaustausch und stellt wichtige Einblicke für schnelle, datengestützte Entscheidungen zum Erhalt der Temperaturstabilität bereit. Hierdurch wird die Lieferkette stabiler, der Produktverlust minimiert und die Umweltbelastung verringert. Außerdem trägt die Lösung dazu bei, die sichere und effektive Lieferung temperaturempfindlicher Produkte sicherzustellen.
Die Lösung Cold Chain Management Solution von Fusion
In diesem Zusammenhang hat Fusion Consulting in enger Zusammenarbeit mit dem SAP-Produktteam für Life Sciences die auf der SAP BTP aufbauende Standardlösung Cold Chain Management Solution (CCMS) entwickelt. Die Lösung unterstützt die Unversehrtheit temperaturempfindlicher Produkte, wie z. B. von Arzneimitteln, Impfstoffen und anderen verderblichen Waren, über die durchgängige Lieferkette hinweg. Jeder Ausfall kann Temperaturschwankungen und -abweichungen verursachen, die die Wirkung der Produkte und die Gesundheit der Patienten gefährden und zu finanziellen Verlusten führen können.
CCMS unterstützt das Management von Produkten unter kontrollierten Lagerbedingungen und kann so Temperaturschwankungen und -abweichungen in der gesamten Lieferkette verhindern. In der Regel werden die Zeit außerhalb der Kühlkette (Time out of Refrigeration, TOR) und die Zeit in der Kühlkette (Time in Refrigeration, TIR) über Herstellungs- und Lieferprozesse überwacht. Hierbei wird der zeitliche Verbleib eines Produkts in den einzelnen Temperaturbereichen – beispielsweise kalt, Umgebungs- oder Gefriertemperatur – auf seinem Weg von der Fertigungslinie bis zum Patienten am Ende der Lieferkette erfasst.
Vor Fusion CCMS erfolgte die Überwachung der TOR- und TIR-Werte durch kundenspezifische interne Altsysteme und fehleranfällige, manuelle und papiergebundene Prozesse. Hierdurch kam es zu komplexem, zeitraubendem Arbeitsaufwand, hohen Fehlerquoten, Nachbearbeitungen und bürokratischem Aufwand – was letztendlich die Patientensicherheit, die Wirksamkeit von Produkten und die Einhaltung der Vorgaben gefährdet.
CCMS digitalisiert die Überwachung der TOR- und TIR-Werte und bietet eine vollständige Transparenz der Temperaturbedingungen in der gesamten Lieferkette, um Abweichungen im Voraus zu verhindern. Mit automatisierten Workflows und intelligenten Warnmeldungen werden Verderb und Patientenrisiken minimiert. Die Integration mit SAP-Systemen erhöht die Effizienz und Sicherheit durch automatische Daten von RFID- und IoT-Geräten.
„Die Fusion Cold Chain Management Solution demonstriert das Potenzial der Zusammenarbeit und Innovation auf der SAP BTP“, erläutert Andreas Krummlauf, Vice President Life Sciences and Healthcare Product Management bei der SAP. „Durch die Bewältigung kritischer Herausforderungen beim Management temperaturempfindlicher Produkte verbessert sie die Patientensicherheit, die Einhaltung behördlicher Vorgaben und verringert Umweltbelastungen. Diese Lösung ist eine perfekte Erweiterung unseres Lösungsportfolios SAP for Life Sciences und entspricht unserer Strategie, unseren Kunden umfassende Funktionen zu bieten. Wir sind stolz darauf, Partner wie Fusion bei der Entwicklung innovativer Lösungen zu unterstützen, die bei Lieferungen in der Life-Sciences-Branche für tiefgreifende Veränderungen sorgen.“
„Die Zusammenarbeit mit der SAP ist ein gutes Beispiel dafür, wie Innovationskraft und Know-how buchstäblich lebensrettende Lösungen hervorbringen können, die die Branche von Grund auf verändern – wie CCMS“, so Fares Zaier, Chief Revenue Officer von Fusion Consulting.
Entscheidende Verbindung mit Qualitätssicherung und Chargenfreigabe
Der erwähnte TOR-Wert ist eines der entscheidenden Merkmale, die von der Qualitätsabteilung überprüft werden müssen. Dies gilt für den gesamten Lieferkettenablauf, und zwar jedes Mal, wenn eine Entscheidung zu einer Charge getroffen werden muss. Entlang der gesamten Wertschöpfungskette ist die Weitergabe dieser Informationen von größter Bedeutung.
Mit dem Aufbau beider Lösungen SAP Batch Release Hub for Life Sciences und Fusion CCMS auf der SAP-BTP-Plattform wird eine nahtlose Integration in den Prozessablauf möglich. Dies wiederum ermöglicht eine nahtlose Integration von Systemen, um die Datenkonsistenz und die Optimierung von Prozessen sicherzustellen.
Mit der Kombination dieser leistungsstarken Lösungen legen Life-Sciences-Unternehmen den Grundstein für zukünftige Innovationen. Schließlich hat die enge Zusammenarbeit zwischen Fusion Consulting und der SAP die Entwicklung von Lösungen ermöglicht, die nicht nur aktuelle, sondern auch zukünftige Anforderungen erfüllen.
Mit Blick auf die Zukunft plant Fusion, sein Industrie-Konsortium für die Zusammenarbeit mit führenden Kunden der Life-Science-Branche aufzustellen, um deren Feedback und Anforderungen kontinuierlich in die Produktkonzeption und -entwicklung einzubinden.
Aladdin Mandishah ist Director of Product Marketing for Life Sciences bei der SAP
Marco De Lorenzo ist Vice President of Product Marketing for Life Sciences bei der SAP.
