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Kampf der Produktpiraterie – Serialisierung in der Pharmaindustrie

Feature | 9. Dezember 2013 von Anja Paschke-Hess 0

Um die Echtheit der Produkte zu gewährleisten, muss speziell die Pharmaindustrie ihre Lieferketten absichern – das fordern branchenspezifische Regularien und Gesetze über Ländergrenzen hinweg. Welche Lösungen es im Kampf gegen Produktpiraterie gibt und wie die Hersteller diese umsetzen können, erläutert José Iglesias, Leiter Service beim SAP-Partner Ciber.

Allein in Deutschland müssen die Hersteller von Markenprodukten jährlich einen Milliardenverlust durch Produktpiraterie hinnehmen. Einen wesentlichen Anteil daran trägt der wachsende Onlinehandel. „Daher suchen nicht nur die Unternehmen der Pharmaindustrie nach Wegen, ihre Marken und Lieferketten gegen Plagiate abzusichern. Auch der Gesetzgeber handelt“, schildert José Iglesias, Head of Service Line Products & Solutions beim SAP-Partner Ciber AG. So hat das EU-Parlament eine Richtlinie verabschiedet, wonach voraussichtlich ab 2017 verschreibungspflichtige Medikamente in allen EU-Staaten Sicherheitsmerkmale tragen müssen. Zudem gilt es künftig, die Verpackungen zu serialisieren und zu versiegeln.

Für die Pharmahersteller bedeutet das erheblichen Aufwand bei der Verpackung ihrer Produkte: Markierungsgeräte, Drucker und vor allem Kontrollsysteme werden gebraucht. Neben der Serialisierung verlangt die Richtlinie auch einen Öffnungsschutz für Medikamentenpackungen. Jeder soll sofort erkennen, dass er eine unversehrte Verpackung erhält – etwa anhand einer Versiegelung. „Doch um solch tief greifende Lösungen zur Bekämpfung von Produktpiraterie umzusetzen, müssen die Unternehmen vor allem auch auf der Maschinen- und IT-Ebene ansetzen“, so Iglesias weiter.

Zwei Ansätze für die Serialisierung

Im Vordergrund des Interesses steht das Thema Serialisierung. Seriennummern auf den Einzelverpackungen, aber auch auf den sonstigen Verpackungsebenen wie Bundle, Karton oder Palette sollen helfen, jedes Medikament über die gesamte Lieferkette hinweg nachzuverfolgen. Dabei handelt es sich um für den Menschen lesbare und als Barcode verschlüsselte Seriennummern, die dank einer Kombination aus Batchnummer (Produktionscharge), Mindesthaltbarkeitsdatum, Produktnummer GTIN (Global Trade Identification Number) und einer Zufallsnummer unverwechselbar sind.

Grundsätzlich verfolgt die Branche bei der Serialisierung zwei Ansätze:
  • Beim End-to-End-Ansatz wird die Seriennummer während der Produktion angebracht und erfasst. Bei der Ausgabe des Produkts durch den Endverkäufer, also meist den Apotheker, wird sie an die zentrale Datenbank gesendet und überprüft.
  • Der Track-&-Trace-Ansatz schließt weitere Informationen ein, etwa Informationen über die verschiedenen Verpackungsebenen sowie die Abhängigkeit der einzelnen Aggregationsstufen zueinander. Darüber hinaus werden die Informationen bei jedem Eigentümer- oder  Standortwechsel in elektronischer Form dem mitgegebenen Datensatz hinzugefügt und an die Datenbank gesendet. Auf diese Weise können die Produkte über die gesamte Lieferkette verfolgt werden. Das erschwert das Einschmuggeln von Fälschungen beträchtlich.
Herausforderungen an Prozesse und Technik …

Genau hier kommt die IT ins Spiel. Die Herausforderung der Serialisierung liegt in der technischen, organisatorischen und prozessseitigen Umsetzung. „In erster Linie müssen unzählige Daten verarbeitet und gespeichert werden und jederzeit schnell zugänglich sein. Zudem geht es darum, die verschiedenen Systeme zu verwalten und zu verbinden, um sich wirksam vor Produktpiraterie zu schützen“, zählt Iglesias verschiedene Rahmenbedingungen auf.

Die meisten Pharmaunternehmen operieren weltweit und verfügen über hochkomplexe, global genutzte Prozesslandschaften. Daher müssen Experten verschiedener Disziplinen, Standorte und Partnerunternehmen beteiligt sein, um alle serialisierungspflichtigen Prozesse zu erfassen und entsprechende Aktivitäten zu bündeln. Aus technischer Sicht gilt es hierzu eine Vielzahl von IT-Systemen, deren Schnittstellen zu internen und externen Systemen und Hardwarekomponenten zu beachten und zu integrieren.

… Anforderungen an Lösung und Einführungspartner

„An diesen Schnittstellen müssen die Unternehmen in puncto Produktpiraterie ansetzen. Idealerweise ist zur Anbindung verschiedener Softwareprodukte für die Verpackungslinien (Line Manager) an die Anwendung SAP ERP nur eine einzige, einheitliche Schnittstelle nötig, an welche die Verpackungshersteller standardmäßig andocken können. Leider kämpfen Unternehmen an dieser Stelle jedoch oft mit Lösungen, die individuelle Schnittstellen verwalten und so den zeitlichen und organisatorischen Pflegeaufwand erheblich erhöhen“, so Iglesias. Eine einheitliche Schnittstelle spart den Unternehmen in ganz verschiedenen Bereichen wertvolle Zeit und vor allem Kosten.

Aber auch im operativen Betrieb bietet ein System mit einer SAP-basierten Standardschnittstelle wichtige Vorzüge, beispielsweise ein zentrales Monitoring der Systemlandschaft. „Ein weiterer wichtiger Aspekt bei der Auswahl der richtigen Lösung besteht darin, die Komplexität zu verringern, die Implementierungsdauer kurz zu halten und hohe Kosteneffizienz zu sichern.“ Zudem muss die Lösung sicherstellen, dass die Serialisierungsdaten über alle Ebenen des Unternehmens und den gesamten Produktlebenszyklus verfügbar sind.

Und was ist bei Einführung zu beachten? „Der Implementierungspartner sollte möglichst über Projekterfahrung im Bereich der Serialisierung verfügen und den Kunden auch in der Folge mit Pflege, kontinuierlicher Anpassung und Weiterentwicklung einen weitreichenden globalen Support der Lösung bieten können“, schließt der Ciber-Manager.

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