Risiken und Nebenwirkungen?

Feature | 25. August 2009 von Stephan DeMaria 0

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG ist der führende, unabhängige Hersteller aseptisch vorgefüllter Applikationssysteme wie Spritzen, Karpulen und Vials. Dabei hat sich das Unternehmen vor allem auf die Abfüllung hochwertiger biotechnologisch hergestellter Arzneimittel spezialisiert.

Rund 1.900 Mitarbeiter produzieren für Pharma- und Biotechnologiekunden – zu denen auch viele der bedeutendsten Arzneimittel-Unternehmen der Welt gehören – an vier Produktionsstandorten. Vetter Pharma bietet seinen Kunden Unterstützung in allen Produktphasen: vom Zeitpunkt der Produktentwicklung, über die Zulassung bis zur erfolgreichen Einführung und späteren weltweiten Marktversorgung. Die innovativen, patentierten Applikationssysteme können den Produkten der Partner damit zum entscheidenden Vorsprung am Markt verhelfen.

Neben den strengen cGMP-Regularien (current Good Manufacturing Practice, US-amerikanische Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten, die jährlich aktualisiert werden) sowie den Anforderungen aus FDA 21 CFR Part 11 (die US-amerikanische Food and Drug Administration beschreibt hier die digitalen Dokumentations- und Signaturrichtlinien) unterliegen Pharmahersteller und -zulieferer der permanenten Überprüfung durch Behörden sowie ihre Kunden. „Vollständige Prozesstransparenz und professionelle Qualitätsmanagementprozesse sind da unerlässlich“, sagt Titus Ottinger, Bereichsleiter für Finanzen, Controlling und IT bei Vetter.

„Dabei kommt der Informationstechnologie eine große Bedeutung zu.“ Mit Audits prüfen die Auftraggeber, ob Vetter die international verbindlichen Vorgaben an die Herstellung und die vereinbarten Prozessparameter erfüllt und dokumentiert hat. „Überdies werden wir von den Behörden der Länder inspiziert, die unsere Waren importieren, ob wir deren Regularien einhalten“, ergänzt Ottinger. Zwar unterscheiden sich diese in den wichtigsten Punkten weltweit nicht; dennoch haben jede Behörde und jeder Kunde auch eigene Interpretationen und daraus abgeleitete Vorgaben. „Das sind die Rahmenbedingungen, unter denen wir produzieren. Gleichzeitig haben wir einen hohen Anteil an Kundenprojekten und entwickeln unsere Produktpalette laufend weiter. Wir bieten darüber hinaus ein umfangreiches Beratungspaket an“, beschreibt er das Leistungsspektrum des Unternehmens.

Systemwechsel unter Volllast

Die Auftragsbücher sind voll, das Geschäft floriert seit Jahren. In der IT hingegen gerieten die Ravensburger allmählich in eine Sackgasse. Die Systemlandschaft bestand aus zwei ERP-Anwendungen, die obendrein von zwei Herstellern stammten. Mindestens eine war nicht mehr zukunftsfest. „Häufiger Besitzerwechsel, keine Weiterentwicklung, funktionale Lücken, massive Integrationsprobleme und Schwierigkeiten in der Gewinnung von neuen Mitarbeitern für die Betreuung der Altsysteme – so ging es nicht weiter“, blickt Markus Thiel, IT-Leiter bei Vetter, zurück.

In einer Vorstudie zur Einführung eines neuen ERP-Systems wurden mehrere Alternativen untersucht, das Unternehmen war sich nach gründlichen Recherchen schnell einig, dass es SAP sein sollte. Dem IT-Chef zufolge überzeugten die klassischen Argumente: durchgängige Prozesse in einem homogenen, integrierten System; Transparenz entlang der gesamten Wertschöpfungskette sowie Investitions-, Prozess- und Systemsicherheit in einem stark regulierten, sensiblen Geschäftsumfeld.

Zusammen mit dem IT-Dienstleister itelligence wurde nach nur 15 Monaten der Umstieg von den Altsystemen PSI Penta und Ratioplan auf SAP ERP an einem Wochenende als „Big Bang“ gemeistert. Da zeitgleich die hoch sensiblen und lebensnotwendigen Schnittstellen zum Lagerverwaltungssystem und zum produktionsnahen Einwaagesystem abgelöst, die Einkaufslösung SAP SRM (SAP Supplier Relationship Management) sowie das Zoll- und Außenhandelspaket SAP GTS (SAP Global Trade Services) als neue Funktionalitäten etabliert und schließlich die bisherigen Insellösungen für das Projektgeschäft und das LIMS-System in SAP integriert wurden, könne man die Leistung des Projektteams nicht genug hervorheben, betont Geschäftsführer Max Horn.

„Besonders stolz sind wir, dass es uns trotz anfänglichen Bedenken in der kurzen Zeit möglich war, unser wichtigen und heiklen Qualitätskontrollprozesse im SAP Quality Management abzubilden und damit unser langjähriges LIMS-System abzulösen“, lobt der verantwortliche Bereichsleiter Dr. Renger. LIMS steht für Laboratory Information and Management System und bezeichnet die Spezialsoftware, mit der alle Tätigkeiten in analytischen und mikrobiologischen Laboren gesteuert, kontrolliert und dokumentiert werden. Die Prozesskette umfasst dabei Probenahme und Probeeingang, Messwerterfassung und Auswertung ebenso wie die endgültige Entscheidung über Annahme oder Ablehnung einer Charge und die Erfassung von Leistungskennzahlen zur ökonomischen Steuerung der Labore. Eine anspruchvolle Aufgabe, die nicht allen Herstellern im gleichen Maß gelingt. „Weder mussten wir vom Standard abweichen noch bisherige Funktionalitäten aufgeben“ sagt Renger. Dazu erhalte man wie beispielsweise mit den digitalen Signaturen neue, zukunftsfähigere Werkzeuge.

„Mit dem Projekterfolg und der Funktionalität der Software sind wir hoch zufrieden und für die Zukunft gerüstet“, schließt Ottinger. Wir gewinnen einen umfassenden Blick auf unser Unternehmen und erkennen Verbesserungspotenzial.“

Vetter Pharma -Fertigung GmbH & Co. KG

Seit über 25 Jahren unterstützt Vetter Unternehmen der Pharma- und Biotechbranche in allen Produktphasen von der Entwicklung über die Zulassung bis zur Markteinführung und weltweiten Marktversorgung. Der in Ravensburg ansässige Zulieferer beschäftigt etwa 1.900 Mitarbeiter und stellt jährlich rund 400 Millionen Produktionseinheiten her.

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