Non è raro che le aziende siano obbligate a mettere mano ai loro processi da nuove norme che appaiono come obblighi di cui si farebbe volentieri a meno. Nelle imprese più “illuminate”, però, questi obblighi possono trasformarsi in preziose opportunità per mettere in atto un cambiamento strategico. Presto, per la precisione a febbraio 2019, uno scenario del genere si presenterà alle aziende del settore farmaceutico con l’entrata in vigore della direttiva UE 2016/161.
La direttiva nasce per rafforzare la lotta alla contraffazione dei farmaci e introduce, per questo, il concetto di serializzazione. Per rendere le confezioni di farmaci identificabili singolarmente, a livello europeo, ciascuna dovrà essere dotata di un codice univoco standard leggibile e “comprensibile” a tutta la supply chain, dalla produzione alla vendita. Questo codice viene generato dal produttore del farmaco, memorizzato in un repository centralizzato europeo e verificato, a seconda del modello di controllo scelto, nel momento della vendita (modello End-2-End) o in ogni fase della supply chain (modello Track-&-Trace).
Evidentemente l’introduzione di questa normativa pone diversi problemi alle aziende del settore farmaceutico. I produttori devono implementare sistemi che gestiscano correttamente la serializzazione, la integrino con i processi produttivi e conservino tutte le informazioni collegate, tutelandole. Il peso della normativa poi ricade, seppure in maniera minore, anche sulla distribuzione intermedia dei farmaci e sulle farmacie.
L’altro lato della medaglia è che la necessità di adeguarsi alla direttiva UE 2016/161 è anche un’opportunità per muoversi verso un modello Pharma 4.0, ossia verso l’adozione delle tecnologie abilitanti di Industry 4.0 anche nei processi farmaceutici. Una parte di queste tecnologie (in particolare l’integrazione tra ERP e MES, i sistemi cyber-fisici e la gestione intelligente dei dati) certamente contribuisce a risolvere il problema della serializzazione. In più permette anche alle aziende farmaceutiche di trasformarsi in “Data Driven Company” che sappiano sfruttare i dati che generano e raccolgono per prendere decisioni migliori, anche in tempo reale.
Come sempre, per muoversi su un percorso di evoluzione è bene accompagnarsi al partner giusto. In questo caso la ragione è duplice: da un lato selezionare le giuste tecnologie, dall’altro sfruttare le possibili agevolazioni economiche per investire meglio in innovazione. Le tecnologie di Pharma 4.0 rientrano infatti in quelle coperte dal Piano Calenda e godono quindi di diversi sgravi fiscali. Le aziende che fanno parte della Altea Federation offrono le competenze e il supporto necessari per innovare sfruttando questa opportunità. In particolare, Altea Up è l’unico partner SAP italiano ad avere competenze in questo ambito e offre una soluzione (Serialization Project) basata su SAP ATTP (Advanced Track & Trace for Pharmaceuticals). Si tratta di un sistema pienamente integrato che permette la gestione della serializzazione e della tracciabilità del dato, durante l’intero percorso lungo tutta la supply chain.
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Giancarlo Pera,
Altea UP | Simplify your success
