Damit klinische Studien reibungslos ablaufen können, müssen Life-Science-Unternehmen Herausforderungen in verschiedenen Bereichen meistern. Die SAP unterstützt hierbei. Wie das genau passiert, erläutert Aparna Seksaria, Global Practice Lead für den Bereich Research & Development Solutions, im Interview.
Vor welchen Herausforderungen stehen Life-Sciences-Unternehmen heute, wenn es um die Lieferketten für klinische Studien geht?
Life-Sciences-Unternehmen stehen vor drei Arten von Herausforderungen: In Bezug auf ihre geschäftlichen Abläufe, IT und gesetzliche Anforderungen.
Die geschäftlichen Herausforderungen bestehen darin, dass Life-Sciences-Unternehmen heute immer mehr klinische Studien durchführen – oft finden zur gleichen Zeit Hunderte statt – und eine größere Komplexität bewältigen müssen. Die Coronapandemie führte dazu, dass mehr ambulante klinische Studien durchgeführt wurden. Außerdem wuchs der Druck, schnell Ergebnisse zu erzielen und Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Aufgrund des Trends hin zur Präzisionsmedizin müssen die Planung und Durchführung klinischer Studien angepasst werden, um der Herstellung und Lieferung von Chargengrößen Rechnung zu tragen.
Zu den Herausforderungen im Bereich IT gehört, dass Unternehmen eine Vielzahl an IT-Systemen einsetzen, um die Durchführung der klinischen Studien zu verwalten. Die digitale Landschaft wächst und entwickelt sich kontinuierlich weiter. Auch die Anzahl vor- und nachgelagerter Partner innerhalb der Lieferkette nimmt zu, genau wie die Zusammenarbeit zwischen den Partnern. Deshalb entwickeln Unternehmen Systeme, die mehr Integration, Kompatibilität und Skalierbarkeit bieten.
Darüber hinaus sehen sich medizinische Fachkräfte mit immer mehr regulatorischen Herausforderungen konfrontiert. Einzelne Länder schaffen ihre eigenen, individuellen Vorschriften, was es schwierig macht, Arzneimittel in manchen Ländern zu entwickeln, herzustellen und auf den Markt zu bringen. Aufgrund spezifischer gesetzlicher Vorschriften können Verzögerungen bei der Lieferung oder Genehmigung von Qualitätschargen dazu führen, dass Studien pausieren müssen oder sich die Verfügbarkeit wichtiger, lebensrettender Medikamente hinauszieht.
Wie hilft die SAP dabei, diese Herausforderungen zu bewältigen?
Die SAP hat vor Kurzem die Lösung SAP Intelligent Clinical Supply Management eingeführt, die erhebliche Lücken bei Prozessen in der Life-Sciences-Branche schließt. In der Vergangenheit erfolgte die Verwaltung klinischer Studien in Papierform – Studien wurden in Laborjournalen, Excel-Tabellen und kundenspezifischen, voneinander isolierten Anwendungen dokumentiert. Mit SAP Intelligent Clinical Supply Management profitieren Kunden von einer integrierten Lösung, mit der sie eine klinische Studie von Beginn an und bis zur Auslieferung des fertigen Arzneimittels aufzeichnen können. Mithilfe von SAP-Standardlösungen und mit Unterstützung durch unser Partnernetz können Life-Sciences-Unternehmen ihre Lieferkettenprozesse im Bereich klinischer Studien optimieren. Das erleichtert Prognosen, die Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln sowie die Kennzeichnung und den Versand klinischer Produkte.
Wie haben sich klinische Studien in den letzten zehn Jahren weiterentwickelt und welchen Einfluss hatten Vorschriften und Technologien auf diesen Wandel?
Bis vor Kurzem wurden klinische Studien in Silos durchgeführt. Das International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) bringt Regulierungsbehörden und die Pharmaindustrie mit dem Ziel zusammen, weltweit eine stärkere Harmonisierung zu erreichen. So soll sichergestellt werden, dass sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Medikamente auf die ressourceneffizienteste Weise entwickelt und registriert werden und sie gleichzeitig strenge Qualitätsstandards erfüllen. Zudem gewinnen GS1-Standards, die Vertrauen schaffen und die Transparenz in der klinischen Lieferkette erhöhen, zunehmend an Bedeutung. Auch der Forderung nach mehr Vielfalt und Inklusion in klinischen Studien wird Rechnung getragen, sowohl seitens Organisationen wie der Europäischen Arzneimittel-Agentur als auch durch die Festlegung entsprechender Richtlinien. Damit steigt der Bedarf an Technologie und widerstandsfähigen Lieferketten, die grenzüberschreitende Studien ermöglichen.
Mit der zunehmenden Zahl ambulanter klinischer Studien wird es auch immer wichtiger, Sponsoren, die Auftragsfertigung sowie klinische und ambulante Standorte über zahlreiche und vielfältige technische Landschaften hinweg zu integrieren – ohne dass dies zu Lasten der Qualität oder Auslieferung des fertigen Arzneimittels geht.
Welche Vorteile ergeben sich durch bessere Prozesse bei der Chargenfreigabe für die Lieferkette klinischer Studien und für Patienten?
Für Pharmaunternehmen gilt: Je reibungsloser die Herstellung klinischer Chargen abläuft, desto schneller können sie Medikamente auf den Markt bringen. Eine Lösung wie SAP Intelligent Clinical Supply Management optimiert das Freigabeverfahren für klinische Chargen und ermöglicht mehr Transparenz in Bezug auf die Wirkstoffe von Arzneimitteln und Produkte. So können medizinische Fachkräfte klinische Chargen unter Berücksichtigung länderspezifischer, standortspezifischer und gesetzlicher Vorgaben effizient überwachen und freigeben.
Während einer klinischen Studie können Verzögerungen bei der Freigabe einer Charge die Durchführung der Studie gefährden. Und bei Behandlungen wie Zell- und Gentherapien kann dies Patientenleben kosten. SAP Intelligent Clinical Supply Management lässt sich optimal in den Prozess für die Freigabe von Qualitätschargen integrieren, sodass Unternehmen alle Freigaben zentral verfolgen können, ohne auf Informationstransfer aus mehreren separaten Systemen angewiesen zu sein. Das wiederum ermöglicht es ihnen, Produkte mit weniger Zwischenschritten und Qualitätskontrollen zwischen den Systemen auf den Markt zu bringen und so das Leben der Patienten zu verbessern, die von den Medikamenten profitieren.
Warum ist das wichtig?
Es ist äußerst wichtig, die Lieferkettenprozesse im klinischen Bereich zu optimieren. Weniger Komplexität und höhere Genauigkeit bei klinischen Studien sorgen für weniger Verschwendung und senken die Kosten, was sich letztendlich auch auf die Kosten von Medikamenten für den Endverbraucher auswirkt. Wenn klinische Studien effektiver und effizienter ablaufen, können Life-Sciences-Unternehmen mehr Ressourcen für die Bewältigung anderer Herausforderungen rund um die Gesundheit von Patienten einplanen.
Gibt es sonst noch etwas, das Sie hinzufügen möchten?
Im Bereich der klinischen Lieferketten wird der Fokus künftig darauf liegen, das Patientenerlebnis zu verbessern, Medikamente direkt zu den Patienten zu bringen und verteilte Datenpunkte zusammenzuführen, während klinische Studien noch dezentraler werden. Wie effizient die Lieferketten sind, hängt zunehmend von der Technologie und der digitalen Reife von Life-Sciences-Unternehmen ab. Wir bei der SAP bringen ständig neue Innovationen im klinischen Bereich hervor. Wir richten die Prozesse für die Verwaltung klinischer Studien neu aus und sorgen dafür, dass diese sich ideal in das größere Gefüge aus Technologietransfer- und Fertigungsprozessen einfügen.
Was begeistert Sie an Ihrer Arbeit bei der SAP am meisten?
Die Möglichkeit, einen positiven Beitrag für die Zukunft der SAP und der Life-Sciences-Branche zu leisten, motiviert mich jeden Tag aufs Neue. Ich bin von engagierten und talentierten Menschen umgeben – darunter einige der hellsten Köpfe der Technologiebranche. Gemeinsam lösen wir komplexe Herausforderungen für Pharmaunternehmen, erzielen Fortschritte im Bereich klinischer Studien und tragen zur Förderung der Gesundheit von Patienten bei.
In der Infografik erfahren Sie mehr über vier branchenspezifische Cloudlösungen von SAP zur Digitalisierung von Prozessen in der klinischen Forschung und Entwicklung, damit Sie Medikamente und medizinische Geräte schneller auf den Markt bringen können.
Kelly Cannon ist im Bereich Content Creation & Strategy für das Content Lab bei der SAP tätig.