In Ländern mit geringem oder mittleren Einkommen ist jedes zehnte Medikament gefälscht oder qualitativ minderwertig. Weltweit gelangen jährlich Medikamente im Wert von über 83 Milliarden Euro in den Handel, schätzt die Weltgesundheitsorganisation WHO. Klar gekennzeichnete Medikamente und eine Cloud-Lösung von SAP schaffen nun Transparenz über die Herkunft von Medikamenten.
Gefälschte oder minderwertige Medikamente sind ein weltweites Problem. In Ländern mit niedrigen und mittleren Einkommen betrifft es jedes zehnte Medikament, so Angaben der Weltgesundheitsorganisation WHO, die vor zwei Jahren hundert wissenschaftliche Beiträge aus über 88 Ländern analysierte. In einzelnen Regionen in Südostasien, Südamerika oder Afrika dürfte der Anteil noch bis zu dreimal höher liegen, schätzt die WHO. Da kaufen Apotheken im westafrikanischen Niger aufgrund eines Engpasses massenhaft abgelaufene Präparate auf, um eine grassierende Hirnhautentzündung (Meningitis) in den Griff bekommen. In den USA stoppt eine Krankenversicherung die Bezahlung eines Krebsmittels, das kurz danach als Fälschung über eine kanadische Webseite zu bekommen ist. Der Renner unter den gefälschten Präparaten ist das Potenzmittel Viagra, vor allem weil viele Kunden sich das Präparat online beschaffen. Insgesamt tauchen 41 Prozent der gefälschten oder qualitativ dürftigen „Substandard“-Produkte in Afrika auf, 21 Prozent in Europa und 21 Prozent in Nord-, Mittel- und Südamerika. Und das kann gefährlich werden: Jährlich, so schätzen die Public-Health-Experten der WHO, sterben aus diesem Grund 72.000 Menschen an Lungenentzündung und 69.000 Menschen an Malaria. Hinzu kommt, dass die Resistenzen der Bakterien durch diese wirkungslose oder minderwertige „Behandlung“ zunehmen. Insgesamt geht es um einen 83 Milliarden Euro starken Markt.
Serialisierung: Cloud-Plattform verbindet Mitglieder der Lieferkette
Ein wichtiger Schritt, diesen Missbrauch zu reduzieren, ist die präzise Kennzeichnung der Packungen, in denen sich die Medikamente befinden. Seit Februar 2019 legt die „Fälschungsrichtlinie“ 2011/62/EU der Europäischen Union fest, welche Informationen die „Data Matrix“ auf den Verpackungen enthalten sein und wie sie auch digital zur Verfügung stehen müssen. In Europa sind das in der Regel die Produkt-Identifikationsnummer, die Chargennummer und das Ablaufdatum. Produkte werden in einen Datensatz überführt, was auch als Serialisierung bezeichnet wird. Ein Medikament ohne „Serialisierungsnummer“ darf seit Februar nicht mehr in den Handel gebracht werden. Mit einem Scanner kann der Apotheker heute einfach und schnell überprüfen, ob das Medikament von einem gelisteten Pharmahersteller stammt. Mal abgesehen von den Maschinen, die ein Pharmahersteller anschaffen muss, um die entsprechenden Etiketten auf die Verpackungen und Paletten drucken zu können, ist nötig, dass die digitalisierten Informationen vor Ort zur Verfügung stehen – also in Pharmafabriken, bei Logistikdienstleistern, Pharmaherstellern, Großhändlern, Kliniken, Apotheken und Behörden. Eine solche Lösung ist der SAP Information Collaboration Hub for Life Sciences. Als Cloud-Kollaborationsplattform verbindet er alle Beteiligten auf dem Weg von der Produktion eines Medikaments bis zum Patienten miteinander.
Transparent per Cloud: Mehr als 800 Partner nutzen SAP Information Hub for Life Science
Novartis nutzte als erster Pharmakonzern diese Lösung. Etwa 18 Monate brauchte der Schweizer Konzern für die Vorbereitung, ehe die Lösung pünktlich zum Februar 2019 an den Start ging. Die besondere Herausforderung: Die Orchestrierung der eingesetzten Systeme in der entsprechenden IT-Landschaft, „Serialisation- & Product-Tracking System Landscape“ genannt, kurz: STP System Landscape. Dazu gehören genauso die Geräte, die die Data Matrix auf die vielen Millionen Packungen jährlich drucken und die Weitergabe der digitalen Informationen an SAP-Systeme, ans ERP, die Prozessintegration bis hin zu SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals, die On-Premise-Nachverfolgungssoftware von SAP. Der Team-Manager Ross Doherty von SAP Innovative Business Solutions sieht den SAP Information Collaboration Hub for Life Sciences als „Ergänzung zum SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals“. Besonderer Vorteil: SAP ICH sei „agnostisch“, sagt Doherty, es lässt sich auch mit Serialisierungssystemen verknüpfen, die nicht auf SAP aufsetzen. Die technische Lösung an sich ist nicht die größte Herausforderung für die bisher knapp 30 Unternehmen, die sich für SAP ICH for Life Sciences entschieden haben.
„Das Portal ist schnell gebaut, die Serialnummer einfach zu bekommen“, sagt Doherty, „dann geht es darum, die Business-Partner für die Lösung zu gewinnen.“ „Onboarding“ heißt das im Fachjargon. Bislang beteiligen sich nach Schätzungen von Doherty zwischen 800 und 900 Mitglieder der Lieferkette an der neuen Standardlösung von SAP – darunter Fabriken, Logistikdienstleister, Apotheken und Ärzte, die Informationen über Medikamente benötigen. Je mehr Partner dabei sind, umso interessanter wird die Cloud-Plattform auch für andere Pharmaunternehmen. Schon ein mittelständisches Pharmaunternehmen verkauft schnell über eine Millionen Packungen seiner Medikamente pro Jahr, die jeweils mit der jeweiligen Data Matrix bedruckt sein muss. Allein durch die Anforderung der Serialnummern und Statusberichte fallen schnell mehrere hunderttausend Informationen pro Tag an, die die Plattform bewältigen muss.
Übergang zu Blockchain-Lösungen ist fließend
Wie schon bei der Serialisierungslösung nimmt auch bei der nächsten Innovation der US-Markt die Vorreiterrolle ein. Die Blockchain dient in der Regel dazu, Transaktionen von unabhängigen Partnern abzusichern und digital nachvollziehbar zu machen. Der Drug Supply Chain Security Act 2019 nimmt im November 2019 den nächsten Meilenstein. Dann sollen in den USA alle Retouren von Arzneimitteln verifizierbar sein. Vorteil von SAP: Oliver Nürnberg hatte als Product Owner Life Science bereits einen Ansatz verfolgt, der inzwischen nach zwei erfolgreichen Proofs of Concept (POC) auf der Cloud-Plattform SAP ICH integriert werden konnte (siehe „Pharma: Blockchain verifiziert Retouren). Noch beschränkt sich die Verifizierung von Medikamenten per Blockchain auf Retouren. Doch ist damit die Basis gelegt, um künftig etwa durch mobile Anwendungen und damit per Blockchain noch einmal einfacher als heute bei allen Medikamenten herausfinden lässt, ob sie echt sind oder nicht.
